IRB在召集的会议上对非豁免研究进行初步审查,除非该研究有资格获得快速初步审查. 调查人员必须提交不符合联邦规定的豁免或加速初步审查标准的研究进行全面审查.
加急研究类别如下:
1. 只有在满足条件(a)或(b)时,才能进行药物和医疗器械的临床研究.
(a)不需要试验性新药申请(21 CFR Part 312)的药物研究. (注:对已上市药物的研究,如果显著增加风险或降低与该产品使用相关的风险的可接受性,则不符合加速审查的资格.)
(b) 研究 on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part 812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing 和 the medical device is being 使用 根据… its cleared/approved labeling.
2. 采集血样的方法有:指棒、足棒、耳棒或静脉穿刺,方法如下:
(a)来自体重至少110磅的健康未怀孕成年人. 对于这些主题, the amounts drawn may not exceed 550 ml in an 8 week period 和 collection may not occur more frequently than 2 times per week; or
(b)来自其他成人和儿童, 考虑到年龄, 重量, 以及受试者的健康, 收款程序, 要采集的血量, 以及它被收集的频率. 对于这些主题, 在8周的时间内,提取的量不得超过每公斤50毫升或3毫升的小量,每周采集的次数不得超过2次.
3. 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本.
例子: (a) hair 和 nail clippings in a nondisfiguring manner; (b) deciduous teeth at time of exfoliation or if routine patient care indicates a need for extraction; (c) permanent teeth if routine patient care indicates a need for extraction; (d) excreta 和 external secretions (including sweat); (e) uncannulated saliva collected either in an unstimulated fashion or stimulated by chewing gumbase or wax or by applying a dilute citric solution to the tongue; (f) placenta removed at delivery; (g) amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor; (h) supra- 和 subgingival dental plaque 和 calculus, provided 收款程序 is not more invasive than routine prophylactic scaling of the teeth 和 the process is accomplished 根据… accepted prophylactic techniques; (i) mucosal 和 skin cells collected by buccal scraping or swab, 皮肤拭子, or mouth washings; (j) sputum collected after saline mist nebulization.
4. 通过临床实践中常规使用的无创程序(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括涉及x射线或微波的手术. 在使用医疗器械的地方,它们必须经过审批/批准才能上市. (旨在评估医疗器械安全性和有效性的研究通常没有资格获得快速审查, 包括针对新适应症的医疗器械的研究.)
例子: (a) physical sensors that are applied either to the surface of the body or at a distance 和 do not involve input of significant amounts of energy into the subject or an invasion of the subject=s privacy; (b) weighing or 测试 sensory acuity; (c) magnetic resonance imaging; (d) electrocardiography, 脑电描记法, 温度记录, 放射性检测:对自然发生的放射性的检测, electroretinography, 超声波, 诊断性红外成像, 多普勒血流, 和 echocardiography; (e) moderate exercise, 肌力测试, 身体成分评估, 考虑到年龄,适当的时候进行柔韧性测试, 重量, 以及个人的健康.
5. 涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, (或标本)已收集, 或仅用于非研究目的(如医疗或诊断). (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(4). 此列表仅涉及未获豁免的研究.)
6. 为研究目的而从声音、视频、数字或图像记录中收集数据.
7. 对个人或群体特征或行为的研究(包括, 但不限于, 知觉研究, 认知, 动机, 身份, 语言, 沟通, 文化信仰或习俗, 和社会行为)或研究雇用调查, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法. (注:这一类别的一些研究可能不受卫生与公众服务部保护人类受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(2)及(b)(3). 此列表仅涉及未获豁免的研究.)
8. 继续审查先前经召集的内部审查委员会批准的研究如下:
(a) w在这里 (i) the research is permanently closed to the enrollment of new subjects; (ii) all subjects have completed all research-related interventions; 和 (iii) the research remains active only for long-term follow-up of subjects; or
(b) w在这里 no subjects have been enrolled 和 no additional risks have been identified; or
(c)剩余的研究活动仅限于数据分析.
9. 持续的研究回顾, 在不适用第2(2)到第8(8)类的情况下,不是根据试验性新药申请或试验性器械豁免进行的,但IRB已在召集的会议上确定并记录了该研究涉及的风险不大于最小风险,并且没有确定额外风险.